各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專家對(duì)冷熱雙控消融針等產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定，現(xiàn)通知如下：
一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（16個(gè)）
（一）冷熱雙控消融針：分針頭、手柄、導(dǎo)管三部分。消融針針頭材質(zhì)為LNCONEL625鎳鉻合金（適用MRI設(shè)備）或AIS1316L不銹鋼（適用非MRI設(shè)備）。與低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)配合使用實(shí)施冷凍消融術(shù)。分類編碼：6858。
（二）鈦網(wǎng)修復(fù)體：用于神經(jīng)外科領(lǐng)域的顱骨修補(bǔ)。分類編碼：6846。
（三）納米包皮環(huán)切器：由復(fù)合齒外環(huán)雙切口、硅橡膠墊環(huán)和內(nèi)環(huán)等組成，用于陰莖包皮過長或包莖的環(huán)切。分類編碼：6809。
（四）玻璃體切除頭：切割機(jī)配套產(chǎn)品，用于玻切手術(shù)，由切割管路和切割刀組成。分類編碼：6804。
（五）生物敷料：由豬膠原（皮）制成，用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術(shù)及非手術(shù)醫(yī)治時(shí)）的覆蓋治療。分類編碼：6864。
（六）透析機(jī)消毒液或透析器消毒液：由過氧乙酸、過氧化氫等組成，用于殺滅透析機(jī)或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及細(xì)菌芽孢。分類編碼：6845。
（七）生物電解治療儀：由機(jī)箱、控制板、顯示板和治療電極等組成。運(yùn)用人體生物電場和細(xì)胞電子學(xué)理論，破壞病灶區(qū)離子動(dòng)態(tài)平衡。用于治療慢性宮頸炎、表皮贅生物。分類編碼：6826。
（八）磁感應(yīng)治療機(jī)和醫(yī)用磁感應(yīng)熱籽：對(duì)植入患者腫瘤部位的介質(zhì)進(jìn)行交變磁場作用，熱籽感應(yīng)磁場能量而升至治療溫度。用于輔助治療腫瘤。分類編碼：6826。
（九）乳腺計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)系統(tǒng)：主要由患者管理模塊、影像處理模塊、檢測(cè)分析模塊、膠片打印模塊和報(bào)告輸出模塊組成。輔助檢測(cè)數(shù)字乳腺圖像上的鈣化簇、團(tuán)狀腫塊、星形腫塊和腋窩腫大淋巴結(jié)。分類編碼：6870。
（十）輔助生育激光系統(tǒng)：由OCTAX激光發(fā)射器、OCTAX激光鏡頭、OCTAX Eye USB照相機(jī)及軟件組成。使用時(shí)，通過視頻定位卵裂期胚胎，激活激光并調(diào)整脈沖長度、時(shí)間。用于體外輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域的顯微手術(shù)激光系統(tǒng)，在體外對(duì)受精卵進(jìn)行輔助孵化。分類編碼：6824。
（十一）一次性使用腫瘤介入灌注系統(tǒng)：由注推藥筒、三通閥、連接管組成。與腫瘤介入熱療機(jī)配合使用，通過注推藥筒，吸入藥液，經(jīng)熱交換系統(tǒng)加熱藥液后連接介入導(dǎo)管進(jìn)行灌注，用于對(duì)腫瘤病人進(jìn)行熱化療。分類編碼：6866。
（十二）多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（含麻醉氣體檢測(cè)模塊）：由主機(jī)和相應(yīng)的功能附件（心電電纜、心電電極片、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、二氧化碳傳感器及麻醉氣體傳感器）組成。對(duì)患者的心電、體溫、呼吸、無創(chuàng)血壓、脈搏、氧飽和度、脈率、呼吸末二氧化碳、麻醉氣體進(jìn)行監(jiān)護(hù)。分類編碼：6821。
（十三）LED光動(dòng)力治療儀（帶熒光影像引導(dǎo)功能）：由治療儀主機(jī)、發(fā)射頭、活動(dòng)臂、支架組成。與光敏劑配合使用，對(duì)皮膚粘膜病變進(jìn)行光動(dòng)力治療。該產(chǎn)品不含光敏劑。分類編碼：6826。
（十四）抗人球蛋白（IgG）血型診斷試劑卡：是檢測(cè)人紅細(xì)胞表面是否存在IgG的診斷工具。本產(chǎn)品能檢測(cè)IgG致敏的細(xì)胞，但不會(huì)與補(bǔ)體致敏細(xì)胞發(fā)生反應(yīng)，適用于直接和間接抗人球蛋白試驗(yàn)。分類編碼6840。
（十五）抗人球蛋白（IgG，C3b/C3d）檢測(cè)卡：是檢測(cè)人紅細(xì)胞表面是否存在免疫球蛋白和/或補(bǔ)體的診斷工具。該試劑適用于直接和間接抗人球蛋白試驗(yàn)。分類編碼6840。
（十六）碘液保護(hù)帽：為裝有聚維酮碘溶液的鉸鏈型塑料罩。用于保護(hù)腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。分類編碼：6866。
二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（70個(gè)）
（一）磨頭：材料為17-4、17-7不銹鋼，440A不銹鋼及碳化鎢合金。與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合使用，用于骨整形外科手術(shù)中的切割、雕塑等。分類編碼：6810。 （二）鉆石磨頭：材料為17-4不銹鋼，表面有圓粒金剛石牙。與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合使用，用于骨整形外科手術(shù)中的切割、雕塑等。分類編碼：6810。
（三）刀片：材料為301、420不銹鋼，和420MODIFIED不銹鋼。與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合使用，用于骨整形外科手術(shù)中的切割、雕塑等。分類編碼：6810。
（四）頭架和頭托系統(tǒng)：由底座系統(tǒng)、連接器系統(tǒng)、頭架系統(tǒng)、多功能頭架系統(tǒng)、頭托系統(tǒng)、坐姿龍門架、可透射線系統(tǒng)及核磁兼容系統(tǒng)組成。用于頭部及頸部在外科手術(shù)中的固定和支撐。分類編碼：6854。
（五）透明套管系統(tǒng)：為外科手術(shù)設(shè)計(jì)，用于在器械插入和拔出時(shí)保持入路通暢。分類編碼：6866。
（六）腔道用醫(yī)用超聲耦合劑：由博克-DP（三氯羥基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交聯(lián)聚丙稀酸樹脂）組成。應(yīng)用于腔道內(nèi)超聲耦合。分類編碼：6823。
（七）血液樣本貯存管：由Na2EDTA，細(xì)胞防腐劑，聚乙二醇和惰性成分組成。配套用于Cellsearch全自動(dòng)循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)時(shí)血樣本貯存。分類編碼：6840。
（八）尿液分析儀校準(zhǔn)試條：由具有持續(xù)反射特性的惰性灰色塑料材料組成。用于對(duì)尿液分析儀（Ⅱ類醫(yī)療器械）的反射式光度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，及檢查尿液分析儀的性能。分類編碼：6840。
（九）細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)試劑盒（顯色基質(zhì)法）：用鱟試劑的反應(yīng)，在體外診斷人體樣本，以鑒別是否細(xì)菌感染的參考指標(biāo)。分類編碼：6840。
（十）紅細(xì)胞滲透性檢測(cè)試劑盒（一管法）：由氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、皂素、防腐劑等組成，僅用于紅細(xì)胞脆性檢測(cè)。分類編碼：6840。
（十一）鞏膜塞釘：用于玻璃體顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
（十二）灌注頭：用于玻璃體顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
（十三）磁石筆：用于玻璃體顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
（十四）吸液器：用于玻璃體顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
（十五）呼吸設(shè)備配件：由硅膠儲(chǔ)氣袋、集液瓶、潮濕瓶、可旋轉(zhuǎn)流量接頭及咬合器等組成。用于麻醉呼吸管路的輔助配件，輔助呼吸治療，輔助病人輸送和吸入氧氣或麻醉氣體。分類編碼：6854。
（十六）微量加藥噴霧瓶：由小型噴霧罐組和噴霧面罩組成，用于向患者口中霧狀噴射藥物。分類編碼：6854。
（十七）電子咬合測(cè)力器：利用一次性傳感器來感測(cè)和分析咬合接觸力，使用專用軟件和傳感器，復(fù)制咬合接觸數(shù)據(jù)。用于輔助分析患者的咬合力，模擬咬合狀況，使相關(guān)信息數(shù)字化和圖像化。分類編碼：6821。
（十八）空氧混合儀：由氧濃度測(cè)定儀、空氣調(diào)節(jié)閥、流量指示儀、濕化器組成。與鼻導(dǎo)管等配合使用。用于對(duì)空氧混合氣體的氧濃度進(jìn)行調(diào)節(jié)、控制、監(jiān)測(cè)，并對(duì)氣體進(jìn)行濕化。分類編碼：6854。
（十九）預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練器：可分為手動(dòng)式和自動(dòng)式兩種。手動(dòng)式主要由充氣臂袋、手動(dòng)充氣球、指針式壓力表頭、泄氣閥組成；自動(dòng)式主要由控制電路、氣泵、電磁閥、劃氣閥和充氣臂袋等組成。使用時(shí)，將充氣臂袋佩戴于使用者雙臂，給氣囊充氣，壓迫肱動(dòng)脈。用于上肢低氧預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練、缺氧/血預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練，通過誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生缺氧保護(hù)物質(zhì)，對(duì)潛在缺血發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的組織或器官產(chǎn)生缺血保護(hù)作用。分類編碼：6826。
（二十）空氣壓力循環(huán)治療儀：由主機(jī)、手部氣囊皮套、腰部氣囊墊、頭部按摩器、按摩墊等組成。使用時(shí)，將氣囊皮套穿在人體相應(yīng)部位，通過微電腦控制系統(tǒng)充放氣囊產(chǎn)生壓力。用于預(yù)防脂肪囤積、產(chǎn)前孕婦腿部護(hù)理、防止血栓病和靜脈瘤等輔助治療。分類編碼：6826。
（二十一）頸腰椎病康復(fù)裝置：由氣囊、發(fā)熱裝置組成。根據(jù)"推舉治療"的原理，對(duì)脊椎產(chǎn)生弧度循環(huán)作用力，并輔以熱療。用于預(yù)防頸腰椎病。分類編碼：6826。
（二十二）醫(yī)用半導(dǎo)體制冷制熱袋：由制冷和加熱系統(tǒng)、傳導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、敷袋組成。使用時(shí)，直接接觸人體頭部或其他身體部位。通過控制溫度，冷敷用于降溫，熱敷用于緩解疼痛。分類編碼：6826。
（二十三）人體姿態(tài)平衡儀：根據(jù)患者前庭功能異常時(shí)人體的平衡功能會(huì)產(chǎn)生異常的原理，測(cè)量平衡能力。使用時(shí)，被測(cè)者直立站在測(cè)試平臺(tái)上根據(jù)預(yù)設(shè)程序做測(cè)試。用于輔助診斷前庭系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的異常。分類編碼：6821。
（二十四）遠(yuǎn)紅外理療儀：以半導(dǎo)體碳基材料為發(fā)熱體，將電能轉(zhuǎn)換為以遠(yuǎn)紅外為主的熱能。用于治療、緩解神經(jīng)肌肉疼痛。分類編碼：6826。
（二十五）眼內(nèi)外肌訓(xùn)練儀和眼肌訓(xùn)練器：通過眼睛凝視往復(fù)運(yùn)動(dòng)的視標(biāo)及凝視不同的發(fā)光單元組，使眼睛周圍的肌肉反復(fù)運(yùn)動(dòng)。用于改善和恢復(fù)視力。分類編碼：6826。
（二十六）沖洗灌注泵：由主機(jī)、傳感輸液管、儲(chǔ)液瓶組成。與吸引器配套使用。用于對(duì)手術(shù)后的腔體進(jìn)行沖洗灌注。分類編碼：6854。
（二十七）BTS肌電測(cè)量分析系統(tǒng)：通過粘附在肌肉的電極貼片，采集肌電訊號(hào)，通過配套軟件，分析肌肉活動(dòng)狀態(tài)，輔助康復(fù)治療。分類編碼：6821。
（二十八）BTS動(dòng)作、呼吸測(cè)量分析系統(tǒng)：由紅外照相機(jī)、電源線、數(shù)據(jù)線、計(jì)算機(jī)工作站等組成。使用時(shí)，受試者身貼反光球，通過量測(cè)區(qū)域，反光球移動(dòng)的軌跡被記錄并分析，從而獲取運(yùn)動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)。用于量測(cè)、分析人體動(dòng)作和呼吸，輔助臨床康復(fù)診療。分類編碼：6821。
（二十九）頭顱影像板掃描儀：由控制面板、掃描儀小門、維修小門組成。用于對(duì)頭顱影像板進(jìn)行數(shù)字化掃描，把射線照片等數(shù)字化。分類編碼：6831。
（三十）凝集反應(yīng)圖像判讀儀：由計(jì)算機(jī)、圖像采集部件及專用軟件組成，圖像采集部件由6個(gè)圖像傳感器和光學(xué)鏡頭組成。用于凝集法、被動(dòng)凝集法、明膠凝集法檢驗(yàn)圖像的采集、處理、存儲(chǔ)等，作為最終判定的輔助手段。分類編碼：6840。
（三十一）生理參數(shù)傳輸儀：由數(shù)據(jù)傳輸及接受設(shè)備組成，與指定的診斷儀器相連，遠(yuǎn)程監(jiān)視用戶生理訊號(hào)，并將生理參數(shù)傳輸給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè)備本身不具有診斷功能。分類編碼：6821。
（三十二）電聲門圖儀：由電聲門圖儀、聲門圖電極、音頻輸出線、轉(zhuǎn)接插頭組成。用于電聲門圖顯示及其發(fā)聲訓(xùn)練，言語、嗓音、喉功能障礙的評(píng)估、檢測(cè)、采樣分析。分類編碼：6821。
（三十三）肛腸檢查拍照系統(tǒng)：由電腦、攝像機(jī)、照相機(jī)和相應(yīng)的軟件組成。對(duì)患者的肛門進(jìn)行拍攝，不與人體接觸。為診斷和治療肛腸疾病提供圖像參考。分類編碼：6821。
（三十四）電動(dòng)吸鼻器：由吸頭、主機(jī)、電池組成。使用時(shí)，吸頭接觸兒童鼻孔外緣，由主機(jī)產(chǎn)生吸力。利用負(fù)壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。分類編碼：6821。
（三十五）輸液監(jiān)控系統(tǒng)：由護(hù)士站主機(jī)、病房和輸液大廳內(nèi)輸液棒上的監(jiān)測(cè)分機(jī)組成。利用紅外傳感器監(jiān)測(cè)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)輸液狀態(tài)遠(yuǎn)程監(jiān)控。分類編碼：6854。
（三十六）電子尿量顯示計(jì)：由顯示終端、配套尿袋、托架等組成。不與病人接觸。用于測(cè)量尿袋內(nèi)尿液的重量和體積，計(jì)算尿量相關(guān)參數(shù)。分類編碼：6821。
（三十七）數(shù)字高頻X射線機(jī)：由X射線發(fā)生裝置、伸縮臂、限束器、患者支架、控制面板、口腔數(shù)字化影像系統(tǒng)組成。用于單牙X射線攝影使用。分類編碼：6830。
（三十八）骨密度計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)系統(tǒng)：軟件。應(yīng)用圖像處理技術(shù)、結(jié)合計(jì)算機(jī)技術(shù)提取感興趣區(qū)，并應(yīng)用QCT測(cè)量原理計(jì)算骨密度和骨結(jié)構(gòu)參數(shù)。用于基于CT圖像的獨(dú)立運(yùn)行的三維骨密度測(cè)量。分類編碼：6870。
（三十九）心臟計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)系統(tǒng)：主要由患者管理模塊、用戶界面模塊、心臟分割模塊、血管分割模塊、血管分析模塊、三維可視化及輸出功能模塊組成。管理符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的冠狀動(dòng)脈CT血管造影數(shù)據(jù)。分類編碼：6870。
（四十）腦出血自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)：對(duì)于符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備的圖像進(jìn)行獲取、顯示、圖像分析和處理，還具備對(duì)3D圖像提取、重建、存儲(chǔ)、打印等功能。用于急性腦內(nèi)出血的檢測(cè)。分類編碼：6870。
（四十一）陰道分泌物采樣盒：由滅菌拭子（頭部包有聚酯）和樣本運(yùn)輸試管（含有1毫升提取緩沖液）組成。用來收集宮頸陰道分泌物樣本，與胎兒纖維連接蛋白檢測(cè)配套使用。分類編碼：6840。
（四十二）運(yùn)動(dòng)平衡分析儀：由帶速度傳感器的頭套、帶速度傳感器的腰帶和配套分析軟件組成。使用時(shí)，將頭套佩戴在頭上，腰帶佩戴在腰間，利用速度傳感器接收軀體運(yùn)動(dòng)時(shí)的速度信號(hào)，將數(shù)據(jù)傳輸?shù)接?jì)算機(jī)里，通過配套軟件分析人體平衡功能的具體參數(shù)，并用于平衡功能的初篩。分類編碼：6821。
（四十三）體外物理振動(dòng)排石機(jī)：應(yīng)用物理振動(dòng)的方式，使結(jié)石與組織分離。借助B型超聲波診斷儀，輔助排除腎結(jié)石和輸尿管結(jié)石。分類編碼：6826。
（四十四）集成閱片儀：由顯微鏡、控制器和計(jì)算機(jī)組成?？砂葱枰獙?duì)新柏氏液基細(xì)胞學(xué)玻片進(jìn)行成像處理與閱片，標(biāo)記玻片中的病變區(qū)域，以幫助細(xì)胞學(xué)醫(yī)生或病理醫(yī)生進(jìn)一步人工復(fù)查，也可作為傳統(tǒng)顯微鏡使用。分類編碼：6840。
（四十五）牙科口內(nèi)成像磷光片影像板掃描儀：由PSPIX掃描儀、磷光片、磷光片保護(hù)外殼、衛(wèi)生保護(hù)罩、成像磷光片貯存盒、成像磷光片收集器、電源適配器組成。用于掃描可重復(fù)使用的牙科口內(nèi)成像磷光片數(shù)據(jù)并將磷光片上的數(shù)據(jù)清除。分類編碼：6831。
（四十六）言語障礙測(cè)量儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車及專用軟件組成。通過對(duì)言語和喉內(nèi)窺鏡圖像信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為言語、喉功能障礙的評(píng)估、診斷提供相關(guān)信息。用于言語障礙的診斷和評(píng)估、言語功能檢測(cè)、言語損傷或殘疾評(píng)定。分類編碼：6821。
（四十七）言語障礙矯治儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車及專用軟件組成。通過對(duì)言語和電聲門圖信號(hào)的實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為言語、嗓音障礙提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，并提供康復(fù)過程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控。用于言語、嗓音障礙的康復(fù)訓(xùn)練及矯治。分類編碼：6826。
（四十八）構(gòu)音障礙測(cè)量與康復(fù)訓(xùn)練儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車及專用軟件組成。通過對(duì)構(gòu)音、鼻音信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為構(gòu)音、鼻音障礙的評(píng)估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控。用于構(gòu)音、鼻音障礙的診斷評(píng)估、康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)、構(gòu)音功能檢測(cè)、構(gòu)音損傷疾評(píng)定。分類編碼：6826。
（四十九）語音障礙測(cè)量與康復(fù)訓(xùn)練儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車及專用軟件組成。通過對(duì)語音、鼻音信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為語音、鼻音障礙的評(píng)估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控。用于語音、鼻音障礙的診斷評(píng)估、康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)，語音功能檢測(cè)，語音損傷疾評(píng)定。分類編碼：6826。
（五十）言語重讀治療儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車及專用軟件組成。通過對(duì)言語和電聲門圖信號(hào)的實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，對(duì)言語、嗓音韻律障礙的矯治提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控。用于言語、嗓音韻律障礙的康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)。分類編碼：6826。
（五十一）聽覺評(píng)估儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車及專用軟件組成。通過對(duì)聽覺言語信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為聽覺障礙、聽覺言語障礙的評(píng)估、診斷提供相關(guān)信息。用于人工耳蝸植入術(shù)后或助聽器驗(yàn)佩后的聽覺康復(fù)效果評(píng)估、聽力檢測(cè)、助聽聽閾測(cè)試、聽力殘疾評(píng)定。分類編碼：6821。
（五十二）聽覺康復(fù)訓(xùn)練儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車及專用軟件組成。通過對(duì)聽覺言語信號(hào)的實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為聽覺障礙、聽覺言語障礙提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練。提供康復(fù)過程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控，為人工耳蝸優(yōu)化調(diào)試或助聽器驗(yàn)佩提供技術(shù)參數(shù)。用于聽覺障礙、聽覺言語障礙的康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)。分類編碼：6826。
（五十三）聽處理障礙評(píng)估與干預(yù)儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車及專用軟件組成。通過對(duì)聽覺語言信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為聽處理障礙的評(píng)估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控。用于聽處理障礙的診斷評(píng)估、康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)。分類編碼：6826。
（五十四）早期語言障礙評(píng)估與干預(yù)儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車及專用軟件組成。通過對(duì)語言信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為早期語言障礙的評(píng)估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控。用于早期語言障礙的診斷評(píng)估、康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)、前語言損傷或殘疾評(píng)定。分類編碼：6826。
（五十五）語言障礙康復(fù)儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車及專用軟件組成。通過對(duì)語言信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為聾兒語言障礙的評(píng)估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控。用于檢測(cè)、評(píng)估人工耳蝸植入術(shù)后或助聽器驗(yàn)佩后兒童的語言功能障礙；開展聾兒構(gòu)音、語音、語言障礙的綜合治療。分類編碼：6826。
（五十六）認(rèn)知能力測(cè)試與訓(xùn)練儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車及專用軟件組成。通過對(duì)語言認(rèn)知信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為認(rèn)知障礙的評(píng)估提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控。用于認(rèn)知障礙的評(píng)估、康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)。分類編碼：6826。
（五十七）心電科信息系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。用于登記患者身份，數(shù)字化集中存儲(chǔ)及管理醫(yī)院心電圖數(shù)據(jù)，并對(duì)心電科心電數(shù)據(jù)進(jìn)行查找、統(tǒng)計(jì)、測(cè)量。提供專業(yè)的報(bào)告模板方便心電科醫(yī)師撰寫報(bào)告和審核。不具有診斷功能。分類編碼：6870。
（五十八）中耳負(fù)壓治療儀：通過充氣泵產(chǎn)生的氣流對(duì)鼻孔給予持續(xù)的氣流壓力，借助吞咽動(dòng)作，氣流進(jìn)入咽鼓管，使內(nèi)外壓力平衡。用于中耳負(fù)壓所引起的中耳積液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能障礙、聽力喪失以及疼痛、堵塞等疾病的治療。分類編碼：6826。
（五十九）嬰兒顱骨矯形固定器：通過向顱骨突起區(qū)域施加溫和壓力來改善頭骨的對(duì)稱性和形狀。用于3～18個(gè)月嬰兒顱骨畸形的矯形和骨性聯(lián)接矯正手術(shù)后仍有中度/重度畸形的嬰兒的輔助矯形。分類編碼：6810。
（六十）激光定位系統(tǒng)：由三個(gè)可移動(dòng)激光燈及一個(gè)主控器和一個(gè)操作手柄組成。使用時(shí)，操作者通過激光定位燈形成的三道正交的光線確定患者等中心點(diǎn)，從而確定患者的精確位置信息。用于輔助CT掃描設(shè)備確定患者在檢查床上掃描的精確的位置，以幫助患者在作腫瘤放射治療時(shí)再次精確定位之用。分類編碼：6824。
（六十一）機(jī)械碎石手柄及輔助鞘：由外鞘管、碎石手柄、注射延長管、接頭組成。配合取石網(wǎng)籃使用，將體積較大的膽道結(jié)石通過碎石手柄的加壓，在輔助鞘與取石網(wǎng)籃絲的擠壓作用下進(jìn)行機(jī)械擠碎。主要用于在其他內(nèi)窺鏡取石方法失敗的情況下進(jìn)行機(jī)械性膽道碎石。該產(chǎn)品不含取石網(wǎng)籃。分類編碼：6822。
（六十二）一次性使用口鼻腔內(nèi)照射光纖頭：由光纖和塑料外殼組成，并根據(jù)鼻腔大小設(shè)計(jì)成U型外殼，利用光纖的光導(dǎo)原理，將激光高效導(dǎo)入鼻腔，對(duì)鼻腔內(nèi)的毛細(xì)血管進(jìn)行照射。分類編碼：6824。
（六十三）壓縮式霧化器：由往復(fù)活塞微型壓縮機(jī)、連接軟管、汽霧手動(dòng)開關(guān)和喉舌噴嘴、鼻叉吸、軟聚乙烯防護(hù)罩組成。用于將藥物霧化后輸送到呼吸道。分類編碼：6821。
（六十四）AGSS傳輸與吸收裝置：由基座、出氣口、浮標(biāo)筒、浮子、過濾器、杯筒通氣管、進(jìn)氣口、固定座組成。安裝在麻醉劑AGSS出口與負(fù)壓源之間。采用負(fù)壓吸引原理對(duì)接收的廢氣進(jìn)行收集，在帶走廢氣的同時(shí)會(huì)吸收部分裝置外的空氣，從而避免機(jī)器斷開報(bào)警和影響其他呼吸測(cè)量設(shè)備的正常功能。分類編碼：6854。
（六十五）上肢康復(fù)機(jī)器人：主要包括底座、康復(fù)機(jī)械手臂和控制康復(fù)機(jī)械手臂運(yùn)動(dòng)、進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和人機(jī)交互的控制系統(tǒng)。使用時(shí)，患者上肢各段通過綁帶分別固定于康復(fù)機(jī)械手臂的對(duì)應(yīng)位置，在康復(fù)機(jī)械手臂的帶動(dòng)或輔助下，完成治療方案，同時(shí)記錄并存儲(chǔ)患者在康復(fù)訓(xùn)練和治療時(shí)的各種數(shù)據(jù)。用于因患腦血管疾病或神經(jīng)系統(tǒng)疾病而致上肢運(yùn)動(dòng)功能障礙的患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練和治療、患者經(jīng)上肢骨科手術(shù)后的恢復(fù)治療、對(duì)偏癱和上肢運(yùn)動(dòng)功能障礙的患者進(jìn)行康復(fù)效果評(píng)估及上肢關(guān)節(jié)和肌肉損傷程度的鑒定。分類編碼：6826。
（六十六）步態(tài)訓(xùn)練器：運(yùn)用運(yùn)動(dòng)力學(xué)原理，根據(jù)患者運(yùn)動(dòng)技能的變化進(jìn)行相應(yīng)的阻力調(diào)整控制步行速度，預(yù)防不對(duì)稱的步態(tài)模式，輔助患者步態(tài)恢復(fù)。分類編碼：6826。
（六十七）健眼儀：根據(jù)電子脈沖、全息選穴的原理，用于近視、視疲勞的視力保健和眼部按摩。對(duì)近視、弱視進(jìn)行治療或輔助治療。分類編碼：6826。
（六十八）環(huán)甲膜穿刺針：由金屬手柄和穿刺針組成，可重復(fù)使用。用于急性喉阻塞，尤其是聲門區(qū)阻塞導(dǎo)致嚴(yán)重呼吸困難時(shí)建立人工通氣道。分類編碼6815。
（六十九）細(xì)菌培養(yǎng)瓶：由密閉容器、二氧化碳感受器、細(xì)菌培養(yǎng)基和氣體組成，用于人體無菌體液標(biāo)本中需氧菌和厭氧菌培養(yǎng)。分類編碼：6840。
（七十）參比液：由1.2 M 氯化銫、0.2 M 碳酸氫鈉和 0.07 M 氫氧化鉀、聚乙烯吡咯烷酮組成。用于VITROS生化分析系統(tǒng)，通過電極法測(cè)定鈉（Na+）、鉀（K+）和氯（Cl-）。分類編碼：6840。
三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（23個(gè)）
（一）印模材料注射頭：用于輸送印模材料。分類編碼：6863。
（二）拋光杯：由橡膠制成，拋光劑的載體。分類編碼：6863。
（三）水門汀輸送器：適用于水門汀輸送。分類編碼：6863。
（四）齲齒指示劑：由齲齒指示劑和專用毛刷組成。紅色指示劑為含有D&C顏料的乙二醇溶液，綠色指示劑含有FD&C顏料的乙二醇水溶液。該產(chǎn)品可找到位于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)制備面的懸垂牙釉質(zhì)以下劃沿DE接縫處的齲洞，指示齲病的存在；且可用于定位根管口。分類編碼：6863。
（五）醫(yī)用頭燈：設(shè)備主體由光源（LED）、頭箍及電池組成，均采用發(fā)光塑料。為臨床檢查和治療提供照明，適用于除眼科的所有醫(yī)療領(lǐng)域。該產(chǎn)品不與患者直接接觸，分類編碼：6820。
（六）鞏膜壓印器：用于玻璃體顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
（七）鞏膜烙印器：用于玻璃體顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
（八）全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)：主要包括傳輸帶、計(jì)算機(jī)及軟件等。由計(jì)算機(jī)控制，對(duì)樣本自動(dòng)提取和分裝。用于體外診斷、預(yù)分析和分析的后樣本管理及數(shù)據(jù)管理。分類編碼：6841。
（九）樣品后處理系統(tǒng)：通過軟件控制將樣品（血清、血漿、尿液和腦脊液等）放入冰箱并可自動(dòng)丟棄到期樣品及取回需復(fù)檢樣品。用于在一個(gè)受控的樣品冷藏室中自動(dòng)存貯樣品管并可以自動(dòng)檢索及快速得到需要附加測(cè)試或重檢的樣本管。分類編碼：6841。
（十）抗原熱修復(fù)儀：由機(jī)身、內(nèi)膽、頂蓋、電源線組成。利用壓力蒸汽對(duì)組織、細(xì)胞石蠟切片進(jìn)行抗原熱修復(fù)。分類編碼：6841。
（十一）視力檢查系統(tǒng)：包括E、C、HOTV視力表視標(biāo)等，還可根據(jù)需要設(shè)置不同的顯示模式。用于檢查視力。分類編碼：6870。
（十二）血小板振蕩器及恒溫箱系統(tǒng)：由血小板恒溫箱和振蕩器組成。用血小板儲(chǔ)存袋將采集后的血小板放置在血小板儲(chǔ)存系統(tǒng)中，給予恒溫環(huán)境，并使用內(nèi)置振蕩器組件往復(fù)振蕩，以維持血小板細(xì)胞穩(wěn)定及防止其凝結(jié)。用于血小板細(xì)胞恒溫振蕩儲(chǔ)存。分類編碼：6841。
（十三）探頭清潔和存儲(chǔ)裝置：主要包括白板、用戶界面、蜂鳴器、連接器插座、酶清潔試管、穿刺測(cè)試插頭、電池槽、存放支架、穿刺測(cè)試試管、消毒試管、6Tc/6Tc-RS探頭測(cè)試電纜、探頭擱架。不含清洗和消毒溶液。用于TEE探頭的清潔、消毒和執(zhí)行穿刺測(cè)試。分類編碼：6857。
（十四）石蠟清洗液：用于免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)的組織樣本中去除石蠟，與全自動(dòng)切片染色系統(tǒng)配套使用。分類編碼：6840。
（十五）切片清洗緩沖液：用于免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)的染色步驟中潤洗切片，并提供穩(wěn)定的液態(tài)環(huán)境，該產(chǎn)品與全自動(dòng)切片染色系統(tǒng)配套使用。分類編碼：6840。
（十六）染液：在免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)中與首要抗原抗體結(jié)合，通過染色，將靶點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)記。分類編碼：6840。
（十七）染色封閉劑：在免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)中，用于在Ventana自動(dòng)切片染色機(jī)上減少細(xì)胞和組織中內(nèi)源性生物素造成的非特異性染色。分類編碼：6840。
（十八）切片清洗用蛋白酶：在免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)中，用于可裂解組織切片中的抗原（蛋白或核酸），使其易于被抗體識(shí)別并與抗原決定簇結(jié)合。分類編碼6840。
（十九）檸檬酸溶液：由0.4M檸檬酸水溶液組成，用于穩(wěn)定血清和血漿樣本中的酸性磷酸酶（AcP），在體外診斷中作為樣本處理用產(chǎn)品。分類編碼：6840。
（二十）利普液基細(xì)胞特殊處理試劑盒：適用于常規(guī)宮頸細(xì)胞學(xué)標(biāo)本的處理。經(jīng)過處理后的細(xì)胞在玻片上可形成薄層細(xì)胞，經(jīng)染色后即可獲得清晰的細(xì)胞學(xué)涂片，以利于閱片診斷。分類編碼6840。
（二十一）染色緩沖液：由無水單價(jià)焦磷酸鉀、無水二價(jià)焦磷酸鈉組成。用于染片儀或單獨(dú)使用，對(duì)顯微鏡玻片上制備的全血涂片進(jìn)行緩沖。為樣本處理用產(chǎn)品，其本身并不直接參與檢測(cè)。分類編碼6840。
（二十二）菌斑顯示液/片：菌斑顯示液色素由去離子水、山梨酸鉀、苯甲酸鈉等組成。菌斑顯示片由色素乳糖、硬脂酸鎂、硅石等組成。用于檢查牙齒清潔狀態(tài)時(shí)牙面的菌斑情況，幫助牙醫(yī)和患者了解牙齒表面被細(xì)菌腐蝕的程度。分類編碼：6863。
（二十三）硅酮復(fù)制材料：用于制作高溫包埋材和石膏的模型。分類編碼：6863。
四、根據(jù)具體情況判定管理類別的情形（9個(gè)）
（一）微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管：由閥門、腔頭、多腔管和球囊等組成，配合藥物和微波治療儀分別用于藥物灌注和微波治療。如帶有電極，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；如不帶電極，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6866。
（二）遙控注射推進(jìn)裝置：由底盤升降支架、加持裝置控制、手持控制器、遙控器等組成。該裝置的操作室（一般為X線機(jī)控制室）與患者所在的X線室隔離，用于線控或遙控推注骨水泥，以避免操作者在推注骨水泥過程中受到X線輻射。若僅用于線控推注骨水泥，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；若具備遙控功能推注骨水泥，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6810。
（三）超聲肝硬化檢測(cè)儀：主要由主機(jī)、探頭和軟件組成。利用探頭的震動(dòng)發(fā)生器在人體肋間給肝臟部位一個(gè)低頻震動(dòng)，該震動(dòng)以剪切波傳入肝部，同時(shí)利用探頭的超聲換能器檢測(cè)該剪切波的傳播，通過軟件換算出對(duì)應(yīng)組織的彈性指標(biāo)。為臨床上的肝硬化或肝纖維化的診斷提供參考。若提供輔助診斷結(jié)果，則作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；若顯示結(jié)果僅提示彈性模量數(shù)值，則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6823。
（四）信號(hào)試劑：由含發(fā)光衍生物和1%w/v疊氮化鈉的緩沖液、含乙酰苯胺的替代品、過氧酸鹽和0.05%w/v疊氮化鈉的緩沖液組成。用于在VITROS免疫診斷系統(tǒng)上生成發(fā)光信號(hào)。如包含反應(yīng)組分則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，如僅提供反應(yīng)環(huán)境則作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。
（五）磁微粒試劑和發(fā)光底物：磁微粒試劑由抗FITC抗體的磁性微粒和含蛋白的緩沖液組成，發(fā)光底物由Liumigen APS-5和含蛋白的緩沖液組成。與化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)試系統(tǒng)和試劑共同使用。管理類別與所配套使用的試劑盒管理類別相同。分類編碼：6840。
（六）底物液：主要由化學(xué)發(fā)光底物AMPPD溶于含有化學(xué)發(fā)光增強(qiáng)劑BDMQ的二乙醇胺緩沖液組成。與化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑組合使用。管理類別與所配套使用的試劑盒管理類別相同。分類編碼：6840。
（七）預(yù)激發(fā)液：含有1.32%w/v過氧化氫的酸性溶液。配合全自動(dòng)免疫分析儀使用，使標(biāo)記物丫啶酯氧化形成N-丙烯酸甲酯并伴隨能量釋放。如包含反應(yīng)組分則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，如僅提供反應(yīng)環(huán)境作則為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6840。
（八）激發(fā)液：含有0.35mol/L的氫氧化鈉溶液。配合全自動(dòng)免疫分析儀使用，為氧化還原反應(yīng)提供堿性環(huán)境。如包含反應(yīng)組分作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，如僅提供反應(yīng)環(huán)境作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6840。
（九）創(chuàng)可貼（不含藥）類產(chǎn)品：由涂有醫(yī)用壓敏膠等粘膠劑的聚氨酯復(fù)合膜或無紡布等制成。依據(jù)作用部位及范圍劃分類別。如用于手術(shù)切口及留置動(dòng)、靜脈導(dǎo)管時(shí)貼敷皮膚用，嬰兒肚臍口創(chuàng)口保護(hù)等，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；如用于淺表性小創(chuàng)傷、擦傷等的貼敷，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。
五、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（48個(gè)）
（一）創(chuàng)口組合包：由消毒液（有批準(zhǔn)文號(hào)）及創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽（一類醫(yī)療器械）組合包裝組成。用于人體表面的小創(chuàng)口小擦傷的消毒、保護(hù)及輔助止血。
（二）創(chuàng)傷敷裹（Dermel創(chuàng)傷敷裹）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進(jìn)傷口愈合。
（三）護(hù)膚膏（Dermel護(hù)膚膏）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進(jìn)傷口愈合。
（四）鼻膏（NasuMel鼻膏）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進(jìn)傷口愈合。
（五）斑貼：由松香酸、阿必醇等組成，用于診斷接觸性皮炎。
（六）IVD組織培養(yǎng)器皿：由聚苯乙烯（PS）或聚對(duì)苯甲酸已二醇酯聚合物（PETG）高分子材料注塑而成。用于體外診斷技術(shù)和組織細(xì)胞培養(yǎng)。
（七）全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)：用于細(xì)菌學(xué)拭子，尿液，糞便和痰液等樣本的處理接種和劃線。
（八）診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏條：由兩個(gè)給藥器和記號(hào)筆組成，用于診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏。
（九）醫(yī)用消毒盒：作為器械消毒清洗或平時(shí)的儲(chǔ)藏時(shí)作為承載用。
（十）清洗測(cè)試棒（3M測(cè)試棒）：由專用緩沖液，清洗質(zhì)量測(cè)試棒和培養(yǎng)器組成。用于評(píng)估器械上蛋白質(zhì)的殘留量，評(píng)估清洗效果。
（十一）即用型手術(shù)抗菌沖洗液：由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化鈉、注射用水等組成，適用于各種外科手術(shù)創(chuàng)面的抗菌沖洗。
（十二）廢物收集盒：由筒體，蓋體，提手等組成，用于不可重復(fù)使用的固體感染性醫(yī)療廢物收集。
（十三）身體保養(yǎng)器：由環(huán)保絕緣外殼，金屬接片，強(qiáng)力磁鐵，金屬圓環(huán)電機(jī)等組成。
（十四）柔性表面全足底按摩器：由內(nèi)襯鍍鋅鋼板和注塑材料組成。
（十五）全息反射組合理療板：由底板，反射理療點(diǎn)群，填塊和護(hù)罩等組成。
（十六）卡波姆凝膠：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等組成。用于干燥性結(jié)膜炎引起的眼干澀，眼紅，畏光，視疲勞，灼燒感等。
（十七）排便器：由瓶體、噴嘴、連接管、軟皂水或溫水等組成。
（十八）養(yǎng)潤水滴眼液：由純化水、硫酸軟骨素鈉、L-門冬氨酸鉀、維生素E醋酸酯、?；撬岷吞砑游铮ㄅ鹚帷⑼该髻|(zhì)酸鈉等）等組成。
（十九）放射性微粒產(chǎn)品：由20～60μm之間的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射導(dǎo)管、液體瓶、轉(zhuǎn)運(yùn)盒組成。微球的規(guī)格上線允許由肝動(dòng)脈輸送到肝腫瘤，下線防止微球從動(dòng)脈循環(huán)流經(jīng)肝腫瘤脈管系統(tǒng)然后進(jìn)入經(jīng)脈循環(huán)。用于肝臟腫瘤的治療。
（二十）反燃式無煙灸療器：利用強(qiáng)制反燃原理，使艾藥燃燒時(shí)熱能不能向上，而是向下走。使用時(shí)，把艾炷放入灸療器燃燒室內(nèi)點(diǎn)燃，放在穴位上進(jìn)行灸治。
（二十一）微創(chuàng)手術(shù)仿真系統(tǒng)：由手術(shù)機(jī)械模擬器、傳感器、數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)、模擬軟件等組成。使用時(shí)，受訓(xùn)者在非解剖的環(huán)境下，通過此系統(tǒng)，掌握基本手術(shù)技能。用于為醫(yī)生提供腔鏡手術(shù)虛擬仿真培訓(xùn)環(huán)境。
（二十二）膠囊混配機(jī)：通過膠囊高速旋轉(zhuǎn)和左右搖擺，把膠囊內(nèi)的粉液混合均勻。
（二十三）智能中藥煎煮儀：采用電腦控制火候，由不銹鋼材料制成。用于批量煎煮中藥。
（二十四）超聲產(chǎn)品用AC移動(dòng)電源： 內(nèi)含電池，使用交流電源或車載電源對(duì)電池充電，輸出交流電源。作為便攜式黑白超聲產(chǎn)品工作電源。
（二十五）知己能量監(jiān)測(cè)儀：通過加速度傳感器采集活動(dòng)中產(chǎn)生的加速度信號(hào)。用于檢測(cè)患者每日活動(dòng)過程及消耗的運(yùn)動(dòng)熱量。
（二十六）人體大小便收集器：由主機(jī)、坐墊、凈水桶、污水桶等組成。使用時(shí)，坐墊用綁帶和人體下部貼緊固定。用于供不能自己清理大小便的人員清理排泄物。
（二十七）汲尿護(hù)理器：采用負(fù)壓收集已經(jīng)排出的尿液。供不能自己清理小便的人員清理排泄物。
（二十八）壓力蒸汽用/環(huán)氧乙烷用培養(yǎng)鍋：基本結(jié)構(gòu)包括外殼、加熱槽和控制板。接上電源后，通過控制板對(duì)加熱槽進(jìn)行加熱。用于對(duì)3M普通型生物指示劑培養(yǎng)，以幫助判斷滅菌的有效性。
（二十九）蒸汽用/環(huán)氧乙烷用自動(dòng)閱讀器：包括外殼、加熱板、讀頭、控制主板、顯示模塊。接上電源后，通過控制板對(duì)加熱塊進(jìn)行加熱，讀頭對(duì)結(jié)果自動(dòng)判讀。對(duì)3M普通型生物指示劑培養(yǎng)，對(duì)監(jiān)測(cè)過程中使用的特定生物指示劑快速判讀，以幫助判斷滅菌的有效性。
（三十）激光擴(kuò)束裝置：由擴(kuò)束鏡、雙端接口光纖線組成。連接在激光輸出終端。用于配合醫(yī)用激光設(shè)備體外進(jìn)行光輻射治療，不是獨(dú)立的產(chǎn)品。
（三十一）輻射劑量探測(cè)系統(tǒng)：主要由輻射劑量探測(cè)器、探測(cè)器放置架、工作基站、基站支撐架及軟件組成。使用時(shí)，只有探測(cè)器放置在工作人員的工作服上，其他部分與人體無接觸。用于工作人員射線劑量監(jiān)測(cè)，與患者的診斷和治療無關(guān)。
（三十二）心導(dǎo)管室物資管理系統(tǒng)CLOS：采用.Net語言進(jìn)行開發(fā)設(shè)計(jì)，遵循國際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合條碼技術(shù)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和數(shù)字化管理。幫助醫(yī)院心導(dǎo)管室實(shí)現(xiàn)物資自動(dòng)化和數(shù)字化管理。
（三十三）醫(yī)院消毒滅菌物品質(zhì)控追溯管理系統(tǒng)：利用條形碼技術(shù)，對(duì)重復(fù)使用的器械和醫(yī)療物品從回收、清洗消毒、包裝等過程進(jìn)行跟蹤記錄。面向醫(yī)院消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室和臨床科室，用于物品質(zhì)量控制和追溯管理，不與消毒設(shè)備相交互。
（三十四）血液電子稱：由測(cè)重及混搖系統(tǒng)組成。在抽血過程中，血袋放置在該產(chǎn)品上晃動(dòng)，使血袋里的血液成分混合并稱重。將血袋里的血液成分和抗凝血?jiǎng)┗旌霞胺Q重。
（三十五）血袋用封口機(jī)：利用一定頻率的無線電波接觸PVC管后使其熱熔達(dá)到封閉管的作用，根據(jù)需要將連接血袋間的PVC管封口待用。
（三十六）自動(dòng)護(hù)理機(jī)器人（排泄機(jī)）：主要由座便器和傳感器組成。工作流程包括排便排尿感知，抽排人體便溺物，溫水沖洗，暖風(fēng)烘干。用于供不能自己清理大小便的人員使用，清理排泄物。
（三十七）負(fù)壓調(diào)節(jié)器：主要由負(fù)壓顯示器、負(fù)壓調(diào)節(jié)閥、氣水分離罐、機(jī)殼、固定架、氣嘴等部件組成。用于將醫(yī)院原有負(fù)壓源的氣壓調(diào)至手術(shù)需要的氣壓值，在操作過程中保證氣壓穩(wěn)定性，可以調(diào)節(jié)不同狀態(tài)氣壓范圍。
（三十八）口服避孕藥配給藥盒：包括一個(gè)機(jī)械藥品配給裝置和一個(gè)電子用戶界面。藥品配給裝置中有的可替換的儲(chǔ)物芯。用于提醒婦女按照用藥方案服用口服避孕藥。
（三十九）母乳分析儀：根據(jù)中紅外光譜分析原理，分析液體的成分。內(nèi)置有加熱器，將樣本預(yù)熱至40°C，紅外光源發(fā)射的光波穿過內(nèi)含液體樣本的比色皿后，采集其紅外光譜，根據(jù)光譜計(jì)算物質(zhì)成分。主要用于測(cè)定母乳中蛋白質(zhì)、脂肪、乳糖、總干物質(zhì)含量，并計(jì)算得出總能量，幫助醫(yī)生了解、評(píng)估產(chǎn)婦乳液的營養(yǎng)水平。
（四十）運(yùn)動(dòng)能量檢測(cè)儀：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和計(jì)算使用者運(yùn)動(dòng)能量消耗。為用戶提供建議體重、消耗、運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度等信息。
（四十一）裝備數(shù)據(jù)表示功能的臥室系統(tǒng)：通過系統(tǒng)控制器分析由人體感應(yīng)傳感器檢測(cè)出的休息人的動(dòng)作，并根據(jù)其分析結(jié)果，控制照明、音響及室內(nèi)家用電器（空調(diào)、電視、電動(dòng)窗簾等），從而實(shí)現(xiàn)根據(jù)休息人的狀態(tài)調(diào)控臥室環(huán)境的功能。主要在住宅（臥室）使用。
（四十二）腹肌帶：通過體外電信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生電離子，刺激肌肉收縮及放松，引起肌肉組織的運(yùn)動(dòng)。使用時(shí)，通過膠貼接觸腹部皮膚，傳導(dǎo)電離子信號(hào)到腹部肌肉。用于提高腹肌彈性、鍛煉腹部肌肉。
（四十三）超聲耦合劑自動(dòng)供給系統(tǒng)：由機(jī)箱、電源、電子工控系統(tǒng)、儲(chǔ)料瓶、蠕動(dòng)泵、輸出管組成。通過面板按鍵或無線遙控系統(tǒng)，電子工控系統(tǒng)控制蠕動(dòng)泵工作。實(shí)現(xiàn)超聲診斷過程中，耦合劑的定量傳輸、供給。
（四十四）光化合消毒儀：主要由LED光生成主機(jī)和甲苯胺藍(lán)溶液組成。使用時(shí)，將水基甲苯胺藍(lán)溶液涂到口腔內(nèi)受感染的硬組織或軟組織上，當(dāng)涂抹位置在紅色LED光的照射下，甲苯胺藍(lán)溶液會(huì)產(chǎn)生單態(tài)氧從而破壞細(xì)菌的細(xì)胞壁殺滅細(xì)菌。用于口腔內(nèi)硬組織和軟組織的消毒。
（四十五）纖維蛋白離心制造機(jī)：用于牙科實(shí)驗(yàn)室血液分類制取具有治療作用的纖維蛋白凝塊。
（四十六）消泡劑：由硅樹脂乳液組成。用于祛除血液分析儀的廢液容器中的泡沫，保持管道暢通。不參與檢測(cè)反應(yīng)。
（四十七）細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)系統(tǒng)：由便攜式光度儀及試劑卡片組成。用于藥品、生物制品及醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，不用于臨床檢測(cè)人體樣本中內(nèi)毒素。
（四十八）以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和液體等為原料，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的產(chǎn)品。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年五月二十七日
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