各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專家對冷熱雙控消融針等產(chǎn)品的管理類別進行了界定，現(xiàn)通知如下：
一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（16個）
（一）冷熱雙控消融針：分針頭、手柄、導(dǎo)管三部分。消融針針頭材質(zhì)為LNCONEL625鎳鉻合金（適用MRI設(shè)備）或AIS1316L不銹鋼（適用非MRI設(shè)備）。與低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)配合使用實施冷凍消融術(shù)。分類編碼：6858。
（二）鈦網(wǎng)修復(fù)體：用于神經(jīng)外科領(lǐng)域的顱骨修補。分類編碼：6846。
（三）納米包皮環(huán)切器：由復(fù)合齒外環(huán)雙切口、硅橡膠墊環(huán)和內(nèi)環(huán)等組成，用于陰莖包皮過長或包莖的環(huán)切。分類編碼：6809。
（四）玻璃體切除頭：切割機配套產(chǎn)品，用于玻切手術(shù)，由切割管路和切割刀組成。分類編碼：6804。
（五）生物敷料：由豬膠原（皮）制成，用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術(shù)及非手術(shù)醫(yī)治時）的覆蓋治療。分類編碼：6864。
（六）透析機消毒液或透析器消毒液：由過氧乙酸、過氧化氫等組成，用于殺滅透析機或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及細(xì)菌芽孢。分類編碼：6845。
（七）生物電解治療儀：由機箱、控制板、顯示板和治療電極等組成。運用人體生物電場和細(xì)胞電子學(xué)理論，破壞病灶區(qū)離子動態(tài)平衡。用于治療慢性宮頸炎、表皮贅生物。分類編碼：6826。
（八）磁感應(yīng)治療機和醫(yī)用磁感應(yīng)熱籽：對植入患者腫瘤部位的介質(zhì)進行交變磁場作用，熱籽感應(yīng)磁場能量而升至治療溫度。用于輔助治療腫瘤。分類編碼：6826。
（九）乳腺計算機輔助檢測系統(tǒng)：主要由患者管理模塊、影像處理模塊、檢測分析模塊、膠片打印模塊和報告輸出模塊組成。輔助檢測數(shù)字乳腺圖像上的鈣化簇、團狀腫塊、星形腫塊和腋窩腫大淋巴結(jié)。分類編碼：6870。
（十）輔助生育激光系統(tǒng)：由OCTAX激光發(fā)射器、OCTAX激光鏡頭、OCTAX Eye USB照相機及軟件組成。使用時，通過視頻定位卵裂期胚胎，激活激光并調(diào)整脈沖長度、時間。用于體外輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域的顯微手術(shù)激光系統(tǒng)，在體外對受精卵進行輔助孵化。分類編碼：6824。
（十一）一次性使用腫瘤介入灌注系統(tǒng)：由注推藥筒、三通閥、連接管組成。與腫瘤介入熱療機配合使用，通過注推藥筒，吸入藥液，經(jīng)熱交換系統(tǒng)加熱藥液后連接介入導(dǎo)管進行灌注，用于對腫瘤病人進行熱化療。分類編碼：6866。
（十二）多參數(shù)監(jiān)護儀（含麻醉氣體檢測模塊）：由主機和相應(yīng)的功能附件（心電電纜、心電電極片、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、二氧化碳傳感器及麻醉氣體傳感器）組成。對患者的心電、體溫、呼吸、無創(chuàng)血壓、脈搏、氧飽和度、脈率、呼吸末二氧化碳、麻醉氣體進行監(jiān)護。分類編碼：6821。
（十三）LED光動力治療儀（帶熒光影像引導(dǎo)功能）：由治療儀主機、發(fā)射頭、活動臂、支架組成。與光敏劑配合使用，對皮膚粘膜病變進行光動力治療。該產(chǎn)品不含光敏劑。分類編碼：6826。
（十四）抗人球蛋白（IgG）血型診斷試劑卡：是檢測人紅細(xì)胞表面是否存在IgG的診斷工具。本產(chǎn)品能檢測IgG致敏的細(xì)胞，但不會與補體致敏細(xì)胞發(fā)生反應(yīng)，適用于直接和間接抗人球蛋白試驗。分類編碼6840。
（十五）抗人球蛋白（IgG，C3b/C3d）檢測卡：是檢測人紅細(xì)胞表面是否存在免疫球蛋白和/或補體的診斷工具。該試劑適用于直接和間接抗人球蛋白試驗。分類編碼6840。
（十六）碘液保護帽：為裝有聚維酮碘溶液的鉸鏈型塑料罩。用于保護腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。分類編碼：6866。
二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（70個）
（一）磨頭：材料為17-4、17-7不銹鋼，440A不銹鋼及碳化鎢合金。與氣動或電動工具配合使用，用于骨整形外科手術(shù)中的切割、雕塑等。分類編碼：6810。 （二）鉆石磨頭：材料為17-4不銹鋼，表面有圓粒金剛石牙。與氣動或電動工具配合使用，用于骨整形外科手術(shù)中的切割、雕塑等。分類編碼：6810。
（三）刀片：材料為301、420不銹鋼，和420MODIFIED不銹鋼。與氣動或電動工具配合使用，用于骨整形外科手術(shù)中的切割、雕塑等。分類編碼：6810。
（四）頭架和頭托系統(tǒng)：由底座系統(tǒng)、連接器系統(tǒng)、頭架系統(tǒng)、多功能頭架系統(tǒng)、頭托系統(tǒng)、坐姿龍門架、可透射線系統(tǒng)及核磁兼容系統(tǒng)組成。用于頭部及頸部在外科手術(shù)中的固定和支撐。分類編碼：6854。
（五）透明套管系統(tǒng)：為外科手術(shù)設(shè)計，用于在器械插入和拔出時保持入路通暢。分類編碼：6866。
（六）腔道用醫(yī)用超聲耦合劑：由博克-DP（三氯羥基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交聯(lián)聚丙稀酸樹脂）組成。應(yīng)用于腔道內(nèi)超聲耦合。分類編碼：6823。
（七）血液樣本貯存管：由Na2EDTA，細(xì)胞防腐劑，聚乙二醇和惰性成分組成。配套用于Cellsearch全自動循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測系統(tǒng)檢測時血樣本貯存。分類編碼：6840。
（八）尿液分析儀校準(zhǔn)試條：由具有持續(xù)反射特性的惰性灰色塑料材料組成。用于對尿液分析儀（Ⅱ類醫(yī)療器械）的反射式光度計進行校準(zhǔn)，及檢查尿液分析儀的性能。分類編碼：6840。
（九）細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測試劑盒（顯色基質(zhì)法）：用鱟試劑的反應(yīng)，在體外診斷人體樣本，以鑒別是否細(xì)菌感染的參考指標(biāo)。分類編碼：6840。
（十）紅細(xì)胞滲透性檢測試劑盒（一管法）：由氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、皂素、防腐劑等組成，僅用于紅細(xì)胞脆性檢測。分類編碼：6840。
（十一）鞏膜塞釘：用于玻璃體顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
（十二）灌注頭：用于玻璃體顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
（十三）磁石筆：用于玻璃體顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
（十四）吸液器：用于玻璃體顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
（十五）呼吸設(shè)備配件：由硅膠儲氣袋、集液瓶、潮濕瓶、可旋轉(zhuǎn)流量接頭及咬合器等組成。用于麻醉呼吸管路的輔助配件，輔助呼吸治療，輔助病人輸送和吸入氧氣或麻醉氣體。分類編碼：6854。
（十六）微量加藥噴霧瓶：由小型噴霧罐組和噴霧面罩組成，用于向患者口中霧狀噴射藥物。分類編碼：6854。
（十七）電子咬合測力器：利用一次性傳感器來感測和分析咬合接觸力，使用專用軟件和傳感器，復(fù)制咬合接觸數(shù)據(jù)。用于輔助分析患者的咬合力，模擬咬合狀況，使相關(guān)信息數(shù)字化和圖像化。分類編碼：6821。
（十八）空氧混合儀：由氧濃度測定儀、空氣調(diào)節(jié)閥、流量指示儀、濕化器組成。與鼻導(dǎo)管等配合使用。用于對空氧混合氣體的氧濃度進行調(diào)節(jié)、控制、監(jiān)測，并對氣體進行濕化。分類編碼：6854。
（十九）預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練器：可分為手動式和自動式兩種。手動式主要由充氣臂袋、手動充氣球、指針式壓力表頭、泄氣閥組成；自動式主要由控制電路、氣泵、電磁閥、劃氣閥和充氣臂袋等組成。使用時，將充氣臂袋佩戴于使用者雙臂，給氣囊充氣，壓迫肱動脈。用于上肢低氧預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練、缺氧/血預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練，通過誘導(dǎo)機體產(chǎn)生缺氧保護物質(zhì)，對潛在缺血發(fā)作風(fēng)險的組織或器官產(chǎn)生缺血保護作用。分類編碼：6826。
（二十）空氣壓力循環(huán)治療儀：由主機、手部氣囊皮套、腰部氣囊墊、頭部按摩器、按摩墊等組成。使用時，將氣囊皮套穿在人體相應(yīng)部位，通過微電腦控制系統(tǒng)充放氣囊產(chǎn)生壓力。用于預(yù)防脂肪囤積、產(chǎn)前孕婦腿部護理、防止血栓病和靜脈瘤等輔助治療。分類編碼：6826。
（二十一）頸腰椎病康復(fù)裝置：由氣囊、發(fā)熱裝置組成。根據(jù)"推舉治療"的原理，對脊椎產(chǎn)生弧度循環(huán)作用力，并輔以熱療。用于預(yù)防頸腰椎病。分類編碼：6826。
（二十二）醫(yī)用半導(dǎo)體制冷制熱袋：由制冷和加熱系統(tǒng)、傳導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、敷袋組成。使用時，直接接觸人體頭部或其他身體部位。通過控制溫度，冷敷用于降溫，熱敷用于緩解疼痛。分類編碼：6826。
（二十三）人體姿態(tài)平衡儀：根據(jù)患者前庭功能異常時人體的平衡功能會產(chǎn)生異常的原理，測量平衡能力。使用時，被測者直立站在測試平臺上根據(jù)預(yù)設(shè)程序做測試。用于輔助診斷前庭系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的異常。分類編碼：6821。
（二十四）遠(yuǎn)紅外理療儀：以半導(dǎo)體碳基材料為發(fā)熱體，將電能轉(zhuǎn)換為以遠(yuǎn)紅外為主的熱能。用于治療、緩解神經(jīng)肌肉疼痛。分類編碼：6826。
（二十五）眼內(nèi)外肌訓(xùn)練儀和眼肌訓(xùn)練器：通過眼睛凝視往復(fù)運動的視標(biāo)及凝視不同的發(fā)光單元組，使眼睛周圍的肌肉反復(fù)運動。用于改善和恢復(fù)視力。分類編碼：6826。
（二十六）沖洗灌注泵：由主機、傳感輸液管、儲液瓶組成。與吸引器配套使用。用于對手術(shù)后的腔體進行沖洗灌注。分類編碼：6854。
（二十七）BTS肌電測量分析系統(tǒng)：通過粘附在肌肉的電極貼片，采集肌電訊號，通過配套軟件，分析肌肉活動狀態(tài)，輔助康復(fù)治療。分類編碼：6821。
（二十八）BTS動作、呼吸測量分析系統(tǒng)：由紅外照相機、電源線、數(shù)據(jù)線、計算機工作站等組成。使用時，受試者身貼反光球，通過量測區(qū)域，反光球移動的軌跡被記錄并分析，從而獲取運動學(xué)數(shù)據(jù)。用于量測、分析人體動作和呼吸，輔助臨床康復(fù)診療。分類編碼：6821。
（二十九）頭顱影像板掃描儀：由控制面板、掃描儀小門、維修小門組成。用于對頭顱影像板進行數(shù)字化掃描，把射線照片等數(shù)字化。分類編碼：6831。
（三十）凝集反應(yīng)圖像判讀儀：由計算機、圖像采集部件及專用軟件組成，圖像采集部件由6個圖像傳感器和光學(xué)鏡頭組成。用于凝集法、被動凝集法、明膠凝集法檢驗圖像的采集、處理、存儲等，作為最終判定的輔助手段。分類編碼：6840。
（三十一）生理參數(shù)傳輸儀：由數(shù)據(jù)傳輸及接受設(shè)備組成，與指定的診斷儀器相連，遠(yuǎn)程監(jiān)視用戶生理訊號，并將生理參數(shù)傳輸給醫(yī)療機構(gòu)，設(shè)備本身不具有診斷功能。分類編碼：6821。
（三十二）電聲門圖儀：由電聲門圖儀、聲門圖電極、音頻輸出線、轉(zhuǎn)接插頭組成。用于電聲門圖顯示及其發(fā)聲訓(xùn)練，言語、嗓音、喉功能障礙的評估、檢測、采樣分析。分類編碼：6821。
（三十三）肛腸檢查拍照系統(tǒng)：由電腦、攝像機、照相機和相應(yīng)的軟件組成。對患者的肛門進行拍攝，不與人體接觸。為診斷和治療肛腸疾病提供圖像參考。分類編碼：6821。
（三十四）電動吸鼻器：由吸頭、主機、電池組成。使用時，吸頭接觸兒童鼻孔外緣，由主機產(chǎn)生吸力。利用負(fù)壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。分類編碼：6821。
（三十五）輸液監(jiān)控系統(tǒng)：由護士站主機、病房和輸液大廳內(nèi)輸液棒上的監(jiān)測分機組成。利用紅外傳感器監(jiān)測技術(shù)，實現(xiàn)輸液狀態(tài)遠(yuǎn)程監(jiān)控。分類編碼：6854。
（三十六）電子尿量顯示計：由顯示終端、配套尿袋、托架等組成。不與病人接觸。用于測量尿袋內(nèi)尿液的重量和體積，計算尿量相關(guān)參數(shù)。分類編碼：6821。
（三十七）數(shù)字高頻X射線機：由X射線發(fā)生裝置、伸縮臂、限束器、患者支架、控制面板、口腔數(shù)字化影像系統(tǒng)組成。用于單牙X射線攝影使用。分類編碼：6830。
（三十八）骨密度計算機輔助檢測系統(tǒng)：軟件。應(yīng)用圖像處理技術(shù)、結(jié)合計算機技術(shù)提取感興趣區(qū)，并應(yīng)用QCT測量原理計算骨密度和骨結(jié)構(gòu)參數(shù)。用于基于CT圖像的獨立運行的三維骨密度測量。分類編碼：6870。
（三十九）心臟計算機輔助檢測系統(tǒng)：主要由患者管理模塊、用戶界面模塊、心臟分割模塊、血管分割模塊、血管分析模塊、三維可視化及輸出功能模塊組成。管理符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的冠狀動脈CT血管造影數(shù)據(jù)。分類編碼：6870。
（四十）腦出血自動檢測系統(tǒng)：對于符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備的圖像進行獲取、顯示、圖像分析和處理，還具備對3D圖像提取、重建、存儲、打印等功能。用于急性腦內(nèi)出血的檢測。分類編碼：6870。
（四十一）陰道分泌物采樣盒：由滅菌拭子（頭部包有聚酯）和樣本運輸試管（含有1毫升提取緩沖液）組成。用來收集宮頸陰道分泌物樣本，與胎兒纖維連接蛋白檢測配套使用。分類編碼：6840。
（四十二）運動平衡分析儀：由帶速度傳感器的頭套、帶速度傳感器的腰帶和配套分析軟件組成。使用時，將頭套佩戴在頭上，腰帶佩戴在腰間，利用速度傳感器接收軀體運動時的速度信號，將數(shù)據(jù)傳輸?shù)接嬎銠C里，通過配套軟件分析人體平衡功能的具體參數(shù)，并用于平衡功能的初篩。分類編碼：6821。
（四十三）體外物理振動排石機：應(yīng)用物理振動的方式，使結(jié)石與組織分離。借助B型超聲波診斷儀，輔助排除腎結(jié)石和輸尿管結(jié)石。分類編碼：6826。
（四十四）集成閱片儀：由顯微鏡、控制器和計算機組成。可按需要對新柏氏液基細(xì)胞學(xué)玻片進行成像處理與閱片，標(biāo)記玻片中的病變區(qū)域，以幫助細(xì)胞學(xué)醫(yī)生或病理醫(yī)生進一步人工復(fù)查，也可作為傳統(tǒng)顯微鏡使用。分類編碼：6840。
（四十五）牙科口內(nèi)成像磷光片影像板掃描儀：由PSPIX掃描儀、磷光片、磷光片保護外殼、衛(wèi)生保護罩、成像磷光片貯存盒、成像磷光片收集器、電源適配器組成。用于掃描可重復(fù)使用的牙科口內(nèi)成像磷光片數(shù)據(jù)并將磷光片上的數(shù)據(jù)清除。分類編碼：6831。
（四十六）言語障礙測量儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對言語和喉內(nèi)窺鏡圖像信號進行實時檢測、處理，為言語、喉功能障礙的評估、診斷提供相關(guān)信息。用于言語障礙的診斷和評估、言語功能檢測、言語損傷或殘疾評定。分類編碼：6821。
（四十七）言語障礙矯治儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對言語和電聲門圖信號的實時檢測、處理，為言語、嗓音障礙提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，并提供康復(fù)過程的動態(tài)評估與監(jiān)控。用于言語、嗓音障礙的康復(fù)訓(xùn)練及矯治。分類編碼：6826。
（四十八）構(gòu)音障礙測量與康復(fù)訓(xùn)練儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對構(gòu)音、鼻音信號進行實時檢測、處理，為構(gòu)音、鼻音障礙的評估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過程的動態(tài)評估與監(jiān)控。用于構(gòu)音、鼻音障礙的診斷評估、康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)、構(gòu)音功能檢測、構(gòu)音損傷疾評定。分類編碼：6826。
（四十九）語音障礙測量與康復(fù)訓(xùn)練儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對語音、鼻音信號進行實時檢測、處理，為語音、鼻音障礙的評估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過程的動態(tài)評估與監(jiān)控。用于語音、鼻音障礙的診斷評估、康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)，語音功能檢測，語音損傷疾評定。分類編碼：6826。
（五十）言語重讀治療儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對言語和電聲門圖信號的實時檢測、處理，對言語、嗓音韻律障礙的矯治提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過程的動態(tài)評估與監(jiān)控。用于言語、嗓音韻律障礙的康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)。分類編碼：6826。
（五十一）聽覺評估儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對聽覺言語信號進行實時檢測、處理，為聽覺障礙、聽覺言語障礙的評估、診斷提供相關(guān)信息。用于人工耳蝸植入術(shù)后或助聽器驗佩后的聽覺康復(fù)效果評估、聽力檢測、助聽聽閾測試、聽力殘疾評定。分類編碼：6821。
（五十二）聽覺康復(fù)訓(xùn)練儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對聽覺言語信號的實時檢測、處理，為聽覺障礙、聽覺言語障礙提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練。提供康復(fù)過程的動態(tài)評估與監(jiān)控，為人工耳蝸優(yōu)化調(diào)試或助聽器驗佩提供技術(shù)參數(shù)。用于聽覺障礙、聽覺言語障礙的康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)。分類編碼：6826。
（五十三）聽處理障礙評估與干預(yù)儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對聽覺語言信號進行實時檢測、處理，為聽處理障礙的評估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過程的動態(tài)評估與監(jiān)控。用于聽處理障礙的診斷評估、康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)。分類編碼：6826。
（五十四）早期語言障礙評估與干預(yù)儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對語言信號進行實時檢測、處理，為早期語言障礙的評估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過程的動態(tài)評估與監(jiān)控。用于早期語言障礙的診斷評估、康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)、前語言損傷或殘疾評定。分類編碼：6826。
（五十五）語言障礙康復(fù)儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對語言信號進行實時檢測、處理，為聾兒語言障礙的評估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過程的動態(tài)評估與監(jiān)控。用于檢測、評估人工耳蝸植入術(shù)后或助聽器驗佩后兒童的語言功能障礙；開展聾兒構(gòu)音、語音、語言障礙的綜合治療。分類編碼：6826。
（五十六）認(rèn)知能力測試與訓(xùn)練儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對語言認(rèn)知信號進行實時檢測、處理，為認(rèn)知障礙的評估提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過程的動態(tài)評估與監(jiān)控。用于認(rèn)知障礙的評估、康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)。分類編碼：6826。
（五十七）心電科信息系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。用于登記患者身份，數(shù)字化集中存儲及管理醫(yī)院心電圖數(shù)據(jù)，并對心電科心電數(shù)據(jù)進行查找、統(tǒng)計、測量。提供專業(yè)的報告模板方便心電科醫(yī)師撰寫報告和審核。不具有診斷功能。分類編碼：6870。
（五十八）中耳負(fù)壓治療儀：通過充氣泵產(chǎn)生的氣流對鼻孔給予持續(xù)的氣流壓力，借助吞咽動作，氣流進入咽鼓管，使內(nèi)外壓力平衡。用于中耳負(fù)壓所引起的中耳積液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能障礙、聽力喪失以及疼痛、堵塞等疾病的治療。分類編碼：6826。
（五十九）嬰兒顱骨矯形固定器：通過向顱骨突起區(qū)域施加溫和壓力來改善頭骨的對稱性和形狀。用于3～18個月嬰兒顱骨畸形的矯形和骨性聯(lián)接矯正手術(shù)后仍有中度/重度畸形的嬰兒的輔助矯形。分類編碼：6810。
（六十）激光定位系統(tǒng)：由三個可移動激光燈及一個主控器和一個操作手柄組成。使用時，操作者通過激光定位燈形成的三道正交的光線確定患者等中心點，從而確定患者的精確位置信息。用于輔助CT掃描設(shè)備確定患者在檢查床上掃描的精確的位置，以幫助患者在作腫瘤放射治療時再次精確定位之用。分類編碼：6824。
（六十一）機械碎石手柄及輔助鞘：由外鞘管、碎石手柄、注射延長管、接頭組成。配合取石網(wǎng)籃使用，將體積較大的膽道結(jié)石通過碎石手柄的加壓，在輔助鞘與取石網(wǎng)籃絲的擠壓作用下進行機械擠碎。主要用于在其他內(nèi)窺鏡取石方法失敗的情況下進行機械性膽道碎石。該產(chǎn)品不含取石網(wǎng)籃。分類編碼：6822。
（六十二）一次性使用口鼻腔內(nèi)照射光纖頭：由光纖和塑料外殼組成，并根據(jù)鼻腔大小設(shè)計成U型外殼，利用光纖的光導(dǎo)原理，將激光高效導(dǎo)入鼻腔，對鼻腔內(nèi)的毛細(xì)血管進行照射。分類編碼：6824。
（六十三）壓縮式霧化器：由往復(fù)活塞微型壓縮機、連接軟管、汽霧手動開關(guān)和喉舌噴嘴、鼻叉吸、軟聚乙烯防護罩組成。用于將藥物霧化后輸送到呼吸道。分類編碼：6821。
（六十四）AGSS傳輸與吸收裝置：由基座、出氣口、浮標(biāo)筒、浮子、過濾器、杯筒通氣管、進氣口、固定座組成。安裝在麻醉劑AGSS出口與負(fù)壓源之間。采用負(fù)壓吸引原理對接收的廢氣進行收集，在帶走廢氣的同時會吸收部分裝置外的空氣，從而避免機器斷開報警和影響其他呼吸測量設(shè)備的正常功能。分類編碼：6854。
（六十五）上肢康復(fù)機器人：主要包括底座、康復(fù)機械手臂和控制康復(fù)機械手臂運動、進行數(shù)據(jù)處理和人機交互的控制系統(tǒng)。使用時，患者上肢各段通過綁帶分別固定于康復(fù)機械手臂的對應(yīng)位置，在康復(fù)機械手臂的帶動或輔助下，完成治療方案，同時記錄并存儲患者在康復(fù)訓(xùn)練和治療時的各種數(shù)據(jù)。用于因患腦血管疾病或神經(jīng)系統(tǒng)疾病而致上肢運動功能障礙的患者進行康復(fù)訓(xùn)練和治療、患者經(jīng)上肢骨科手術(shù)后的恢復(fù)治療、對偏癱和上肢運動功能障礙的患者進行康復(fù)效果評估及上肢關(guān)節(jié)和肌肉損傷程度的鑒定。分類編碼：6826。
（六十六）步態(tài)訓(xùn)練器：運用運動力學(xué)原理，根據(jù)患者運動技能的變化進行相應(yīng)的阻力調(diào)整控制步行速度，預(yù)防不對稱的步態(tài)模式，輔助患者步態(tài)恢復(fù)。分類編碼：6826。
（六十七）健眼儀：根據(jù)電子脈沖、全息選穴的原理，用于近視、視疲勞的視力保健和眼部按摩。對近視、弱視進行治療或輔助治療。分類編碼：6826。
（六十八）環(huán)甲膜穿刺針：由金屬手柄和穿刺針組成，可重復(fù)使用。用于急性喉阻塞，尤其是聲門區(qū)阻塞導(dǎo)致嚴(yán)重呼吸困難時建立人工通氣道。分類編碼6815。
（六十九）細(xì)菌培養(yǎng)瓶：由密閉容器、二氧化碳感受器、細(xì)菌培養(yǎng)基和氣體組成，用于人體無菌體液標(biāo)本中需氧菌和厭氧菌培養(yǎng)。分類編碼：6840。
（七十）參比液：由1.2 M 氯化銫、0.2 M 碳酸氫鈉和 0.07 M 氫氧化鉀、聚乙烯吡咯烷酮組成。用于VITROS生化分析系統(tǒng)，通過電極法測定鈉（Na+）、鉀（K+）和氯（Cl-）。分類編碼：6840。
三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（23個）
（一）印模材料注射頭：用于輸送印模材料。分類編碼：6863。
（二）拋光杯：由橡膠制成，拋光劑的載體。分類編碼：6863。
（三）水門汀輸送器：適用于水門汀輸送。分類編碼：6863。
（四）齲齒指示劑：由齲齒指示劑和專用毛刷組成。紅色指示劑為含有D&C顏料的乙二醇溶液，綠色指示劑含有FD&C顏料的乙二醇水溶液。該產(chǎn)品可找到位于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級制備面的懸垂牙釉質(zhì)以下劃沿DE接縫處的齲洞，指示齲病的存在；且可用于定位根管口。分類編碼：6863。
（五）醫(yī)用頭燈：設(shè)備主體由光源（LED）、頭箍及電池組成，均采用發(fā)光塑料。為臨床檢查和治療提供照明，適用于除眼科的所有醫(yī)療領(lǐng)域。該產(chǎn)品不與患者直接接觸，分類編碼：6820。
（六）鞏膜壓印器：用于玻璃體顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
（七）鞏膜烙印器：用于玻璃體顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
（八）全自動樣品處理系統(tǒng)：主要包括傳輸帶、計算機及軟件等。由計算機控制，對樣本自動提取和分裝。用于體外診斷、預(yù)分析和分析的后樣本管理及數(shù)據(jù)管理。分類編碼：6841。
（九）樣品后處理系統(tǒng)：通過軟件控制將樣品（血清、血漿、尿液和腦脊液等）放入冰箱并可自動丟棄到期樣品及取回需復(fù)檢樣品。用于在一個受控的樣品冷藏室中自動存貯樣品管并可以自動檢索及快速得到需要附加測試或重檢的樣本管。分類編碼：6841。
（十）抗原熱修復(fù)儀：由機身、內(nèi)膽、頂蓋、電源線組成。利用壓力蒸汽對組織、細(xì)胞石蠟切片進行抗原熱修復(fù)。分類編碼：6841。
（十一）視力檢查系統(tǒng)：包括E、C、HOTV視力表視標(biāo)等，還可根據(jù)需要設(shè)置不同的顯示模式。用于檢查視力。分類編碼：6870。
（十二）血小板振蕩器及恒溫箱系統(tǒng)：由血小板恒溫箱和振蕩器組成。用血小板儲存袋將采集后的血小板放置在血小板儲存系統(tǒng)中，給予恒溫環(huán)境，并使用內(nèi)置振蕩器組件往復(fù)振蕩，以維持血小板細(xì)胞穩(wěn)定及防止其凝結(jié)。用于血小板細(xì)胞恒溫振蕩儲存。分類編碼：6841。
（十三）探頭清潔和存儲裝置：主要包括白板、用戶界面、蜂鳴器、連接器插座、酶清潔試管、穿刺測試插頭、電池槽、存放支架、穿刺測試試管、消毒試管、6Tc/6Tc-RS探頭測試電纜、探頭擱架。不含清洗和消毒溶液。用于TEE探頭的清潔、消毒和執(zhí)行穿刺測試。分類編碼：6857。
（十四）石蠟清洗液：用于免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)的組織樣本中去除石蠟，與全自動切片染色系統(tǒng)配套使用。分類編碼：6840。
（十五）切片清洗緩沖液：用于免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)的染色步驟中潤洗切片，并提供穩(wěn)定的液態(tài)環(huán)境，該產(chǎn)品與全自動切片染色系統(tǒng)配套使用。分類編碼：6840。
（十六）染液：在免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)中與首要抗原抗體結(jié)合，通過染色，將靶點進行標(biāo)記。分類編碼：6840。
（十七）染色封閉劑：在免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)中，用于在Ventana自動切片染色機上減少細(xì)胞和組織中內(nèi)源性生物素造成的非特異性染色。分類編碼：6840。
（十八）切片清洗用蛋白酶：在免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)中，用于可裂解組織切片中的抗原（蛋白或核酸），使其易于被抗體識別并與抗原決定簇結(jié)合。分類編碼6840。
（十九）檸檬酸溶液：由0.4M檸檬酸水溶液組成，用于穩(wěn)定血清和血漿樣本中的酸性磷酸酶（AcP），在體外診斷中作為樣本處理用產(chǎn)品。分類編碼：6840。
（二十）利普液基細(xì)胞特殊處理試劑盒：適用于常規(guī)宮頸細(xì)胞學(xué)標(biāo)本的處理。經(jīng)過處理后的細(xì)胞在玻片上可形成薄層細(xì)胞，經(jīng)染色后即可獲得清晰的細(xì)胞學(xué)涂片，以利于閱片診斷。分類編碼6840。
（二十一）染色緩沖液：由無水單價焦磷酸鉀、無水二價焦磷酸鈉組成。用于染片儀或單獨使用，對顯微鏡玻片上制備的全血涂片進行緩沖。為樣本處理用產(chǎn)品，其本身并不直接參與檢測。分類編碼6840。
（二十二）菌斑顯示液/片：菌斑顯示液色素由去離子水、山梨酸鉀、苯甲酸鈉等組成。菌斑顯示片由色素乳糖、硬脂酸鎂、硅石等組成。用于檢查牙齒清潔狀態(tài)時牙面的菌斑情況，幫助牙醫(yī)和患者了解牙齒表面被細(xì)菌腐蝕的程度。分類編碼：6863。
（二十三）硅酮復(fù)制材料：用于制作高溫包埋材和石膏的模型。分類編碼：6863。
四、根據(jù)具體情況判定管理類別的情形（9個）
（一）微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管：由閥門、腔頭、多腔管和球囊等組成，配合藥物和微波治療儀分別用于藥物灌注和微波治療。如帶有電極，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；如不帶電極，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6866。
（二）遙控注射推進裝置：由底盤升降支架、加持裝置控制、手持控制器、遙控器等組成。該裝置的操作室（一般為X線機控制室）與患者所在的X線室隔離，用于線控或遙控推注骨水泥，以避免操作者在推注骨水泥過程中受到X線輻射。若僅用于線控推注骨水泥，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；若具備遙控功能推注骨水泥，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6810。
（三）超聲肝硬化檢測儀：主要由主機、探頭和軟件組成。利用探頭的震動發(fā)生器在人體肋間給肝臟部位一個低頻震動，該震動以剪切波傳入肝部，同時利用探頭的超聲換能器檢測該剪切波的傳播，通過軟件換算出對應(yīng)組織的彈性指標(biāo)。為臨床上的肝硬化或肝纖維化的診斷提供參考。若提供輔助診斷結(jié)果，則作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；若顯示結(jié)果僅提示彈性模量數(shù)值，則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6823。
（四）信號試劑：由含發(fā)光衍生物和1%w/v疊氮化鈉的緩沖液、含乙酰苯胺的替代品、過氧酸鹽和0.05%w/v疊氮化鈉的緩沖液組成。用于在VITROS免疫診斷系統(tǒng)上生成發(fā)光信號。如包含反應(yīng)組分則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，如僅提供反應(yīng)環(huán)境則作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。
（五）磁微粒試劑和發(fā)光底物：磁微粒試劑由抗FITC抗體的磁性微粒和含蛋白的緩沖液組成，發(fā)光底物由Liumigen APS-5和含蛋白的緩沖液組成。與化學(xué)發(fā)光免疫測試系統(tǒng)和試劑共同使用。管理類別與所配套使用的試劑盒管理類別相同。分類編碼：6840。
（六）底物液：主要由化學(xué)發(fā)光底物AMPPD溶于含有化學(xué)發(fā)光增強劑BDMQ的二乙醇胺緩沖液組成。與化學(xué)發(fā)光檢測試劑組合使用。管理類別與所配套使用的試劑盒管理類別相同。分類編碼：6840。
（七）預(yù)激發(fā)液：含有1.32%w/v過氧化氫的酸性溶液。配合全自動免疫分析儀使用，使標(biāo)記物丫啶酯氧化形成N-丙烯酸甲酯并伴隨能量釋放。如包含反應(yīng)組分則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，如僅提供反應(yīng)環(huán)境作則為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6840。
（八）激發(fā)液：含有0.35mol/L的氫氧化鈉溶液。配合全自動免疫分析儀使用，為氧化還原反應(yīng)提供堿性環(huán)境。如包含反應(yīng)組分作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，如僅提供反應(yīng)環(huán)境作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6840。
（九）創(chuàng)可貼（不含藥）類產(chǎn)品：由涂有醫(yī)用壓敏膠等粘膠劑的聚氨酯復(fù)合膜或無紡布等制成。依據(jù)作用部位及范圍劃分類別。如用于手術(shù)切口及留置動、靜脈導(dǎo)管時貼敷皮膚用，嬰兒肚臍口創(chuàng)口保護等，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；如用于淺表性小創(chuàng)傷、擦傷等的貼敷，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。
五、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（48個）
（一）創(chuàng)口組合包：由消毒液（有批準(zhǔn)文號）及創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽（一類醫(yī)療器械）組合包裝組成。用于人體表面的小創(chuàng)口小擦傷的消毒、保護及輔助止血。
（二）創(chuàng)傷敷裹（Dermel創(chuàng)傷敷裹）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進傷口愈合。
（三）護膚膏（Dermel護膚膏）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進傷口愈合。
（四）鼻膏（NasuMel鼻膏）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進傷口愈合。
（五）斑貼：由松香酸、阿必醇等組成，用于診斷接觸性皮炎。
（六）IVD組織培養(yǎng)器皿：由聚苯乙烯（PS）或聚對苯甲酸已二醇酯聚合物（PETG）高分子材料注塑而成。用于體外診斷技術(shù)和組織細(xì)胞培養(yǎng)。
（七）全自動微生物樣本處理系統(tǒng)：用于細(xì)菌學(xué)拭子，尿液，糞便和痰液等樣本的處理接種和劃線。
（八）診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏條：由兩個給藥器和記號筆組成，用于診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏。
（九）醫(yī)用消毒盒：作為器械消毒清洗或平時的儲藏時作為承載用。
（十）清洗測試棒（3M測試棒）：由專用緩沖液，清洗質(zhì)量測試棒和培養(yǎng)器組成。用于評估器械上蛋白質(zhì)的殘留量，評估清洗效果。
（十一）即用型手術(shù)抗菌沖洗液：由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化鈉、注射用水等組成，適用于各種外科手術(shù)創(chuàng)面的抗菌沖洗。
（十二）廢物收集盒：由筒體，蓋體，提手等組成，用于不可重復(fù)使用的固體感染性醫(yī)療廢物收集。
（十三）身體保養(yǎng)器：由環(huán)保絕緣外殼，金屬接片，強力磁鐵，金屬圓環(huán)電機等組成。
（十四）柔性表面全足底按摩器：由內(nèi)襯鍍鋅鋼板和注塑材料組成。
（十五）全息反射組合理療板：由底板，反射理療點群，填塊和護罩等組成。
（十六）卡波姆凝膠：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等組成。用于干燥性結(jié)膜炎引起的眼干澀，眼紅，畏光，視疲勞，灼燒感等。
（十七）排便器：由瓶體、噴嘴、連接管、軟皂水或溫水等組成。
（十八）養(yǎng)潤水滴眼液：由純化水、硫酸軟骨素鈉、L-門冬氨酸鉀、維生素E醋酸酯、?；撬岷吞砑游铮ㄅ鹚帷⑼该髻|(zhì)酸鈉等）等組成。
（十九）放射性微粒產(chǎn)品：由20～60μm之間的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射導(dǎo)管、液體瓶、轉(zhuǎn)運盒組成。微球的規(guī)格上線允許由肝動脈輸送到肝腫瘤，下線防止微球從動脈循環(huán)流經(jīng)肝腫瘤脈管系統(tǒng)然后進入經(jīng)脈循環(huán)。用于肝臟腫瘤的治療。
（二十）反燃式無煙灸療器：利用強制反燃原理，使艾藥燃燒時熱能不能向上，而是向下走。使用時，把艾炷放入灸療器燃燒室內(nèi)點燃，放在穴位上進行灸治。
（二十一）微創(chuàng)手術(shù)仿真系統(tǒng)：由手術(shù)機械模擬器、傳感器、數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)、模擬軟件等組成。使用時，受訓(xùn)者在非解剖的環(huán)境下，通過此系統(tǒng)，掌握基本手術(shù)技能。用于為醫(yī)生提供腔鏡手術(shù)虛擬仿真培訓(xùn)環(huán)境。
（二十二）膠囊混配機：通過膠囊高速旋轉(zhuǎn)和左右搖擺，把膠囊內(nèi)的粉液混合均勻。
（二十三）智能中藥煎煮儀：采用電腦控制火候，由不銹鋼材料制成。用于批量煎煮中藥。
（二十四）超聲產(chǎn)品用AC移動電源： 內(nèi)含電池，使用交流電源或車載電源對電池充電，輸出交流電源。作為便攜式黑白超聲產(chǎn)品工作電源。
（二十五）知己能量監(jiān)測儀：通過加速度傳感器采集活動中產(chǎn)生的加速度信號。用于檢測患者每日活動過程及消耗的運動熱量。
（二十六）人體大小便收集器：由主機、坐墊、凈水桶、污水桶等組成。使用時，坐墊用綁帶和人體下部貼緊固定。用于供不能自己清理大小便的人員清理排泄物。
（二十七）汲尿護理器：采用負(fù)壓收集已經(jīng)排出的尿液。供不能自己清理小便的人員清理排泄物。
（二十八）壓力蒸汽用/環(huán)氧乙烷用培養(yǎng)鍋：基本結(jié)構(gòu)包括外殼、加熱槽和控制板。接上電源后，通過控制板對加熱槽進行加熱。用于對3M普通型生物指示劑培養(yǎng)，以幫助判斷滅菌的有效性。
（二十九）蒸汽用/環(huán)氧乙烷用自動閱讀器：包括外殼、加熱板、讀頭、控制主板、顯示模塊。接上電源后，通過控制板對加熱塊進行加熱，讀頭對結(jié)果自動判讀。對3M普通型生物指示劑培養(yǎng)，對監(jiān)測過程中使用的特定生物指示劑快速判讀，以幫助判斷滅菌的有效性。
（三十）激光擴束裝置：由擴束鏡、雙端接口光纖線組成。連接在激光輸出終端。用于配合醫(yī)用激光設(shè)備體外進行光輻射治療，不是獨立的產(chǎn)品。
（三十一）輻射劑量探測系統(tǒng)：主要由輻射劑量探測器、探測器放置架、工作基站、基站支撐架及軟件組成。使用時，只有探測器放置在工作人員的工作服上，其他部分與人體無接觸。用于工作人員射線劑量監(jiān)測，與患者的診斷和治療無關(guān)。
（三十二）心導(dǎo)管室物資管理系統(tǒng)CLOS：采用.Net語言進行開發(fā)設(shè)計，遵循國際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合條碼技術(shù)，實現(xiàn)自動化和數(shù)字化管理。幫助醫(yī)院心導(dǎo)管室實現(xiàn)物資自動化和數(shù)字化管理。
（三十三）醫(yī)院消毒滅菌物品質(zhì)控追溯管理系統(tǒng)：利用條形碼技術(shù)，對重復(fù)使用的器械和醫(yī)療物品從回收、清洗消毒、包裝等過程進行跟蹤記錄。面向醫(yī)院消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室和臨床科室，用于物品質(zhì)量控制和追溯管理，不與消毒設(shè)備相交互。
（三十四）血液電子稱：由測重及混搖系統(tǒng)組成。在抽血過程中，血袋放置在該產(chǎn)品上晃動，使血袋里的血液成分混合并稱重。將血袋里的血液成分和抗凝血劑混合及稱重。
（三十五）血袋用封口機：利用一定頻率的無線電波接觸PVC管后使其熱熔達(dá)到封閉管的作用，根據(jù)需要將連接血袋間的PVC管封口待用。
（三十六）自動護理機器人（排泄機）：主要由座便器和傳感器組成。工作流程包括排便排尿感知，抽排人體便溺物，溫水沖洗，暖風(fēng)烘干。用于供不能自己清理大小便的人員使用，清理排泄物。
（三十七）負(fù)壓調(diào)節(jié)器：主要由負(fù)壓顯示器、負(fù)壓調(diào)節(jié)閥、氣水分離罐、機殼、固定架、氣嘴等部件組成。用于將醫(yī)院原有負(fù)壓源的氣壓調(diào)至手術(shù)需要的氣壓值，在操作過程中保證氣壓穩(wěn)定性，可以調(diào)節(jié)不同狀態(tài)氣壓范圍。
（三十八）口服避孕藥配給藥盒：包括一個機械藥品配給裝置和一個電子用戶界面。藥品配給裝置中有的可替換的儲物芯。用于提醒婦女按照用藥方案服用口服避孕藥。
（三十九）母乳分析儀：根據(jù)中紅外光譜分析原理，分析液體的成分。內(nèi)置有加熱器，將樣本預(yù)熱至40°C，紅外光源發(fā)射的光波穿過內(nèi)含液體樣本的比色皿后，采集其紅外光譜，根據(jù)光譜計算物質(zhì)成分。主要用于測定母乳中蛋白質(zhì)、脂肪、乳糖、總干物質(zhì)含量，并計算得出總能量，幫助醫(yī)生了解、評估產(chǎn)婦乳液的營養(yǎng)水平。
（四十）運動能量檢測儀：實時監(jiān)測和計算使用者運動能量消耗。為用戶提供建議體重、消耗、運動強度等信息。
（四十一）裝備數(shù)據(jù)表示功能的臥室系統(tǒng)：通過系統(tǒng)控制器分析由人體感應(yīng)傳感器檢測出的休息人的動作，并根據(jù)其分析結(jié)果，控制照明、音響及室內(nèi)家用電器（空調(diào)、電視、電動窗簾等），從而實現(xiàn)根據(jù)休息人的狀態(tài)調(diào)控臥室環(huán)境的功能。主要在住宅（臥室）使用。
（四十二）腹肌帶：通過體外電信號發(fā)生器產(chǎn)生電離子，刺激肌肉收縮及放松，引起肌肉組織的運動。使用時，通過膠貼接觸腹部皮膚，傳導(dǎo)電離子信號到腹部肌肉。用于提高腹肌彈性、鍛煉腹部肌肉。
（四十三）超聲耦合劑自動供給系統(tǒng)：由機箱、電源、電子工控系統(tǒng)、儲料瓶、蠕動泵、輸出管組成。通過面板按鍵或無線遙控系統(tǒng)，電子工控系統(tǒng)控制蠕動泵工作。實現(xiàn)超聲診斷過程中，耦合劑的定量傳輸、供給。
（四十四）光化合消毒儀：主要由LED光生成主機和甲苯胺藍(lán)溶液組成。使用時，將水基甲苯胺藍(lán)溶液涂到口腔內(nèi)受感染的硬組織或軟組織上，當(dāng)涂抹位置在紅色LED光的照射下，甲苯胺藍(lán)溶液會產(chǎn)生單態(tài)氧從而破壞細(xì)菌的細(xì)胞壁殺滅細(xì)菌。用于口腔內(nèi)硬組織和軟組織的消毒。
（四十五）纖維蛋白離心制造機：用于牙科實驗室血液分類制取具有治療作用的纖維蛋白凝塊。
（四十六）消泡劑：由硅樹脂乳液組成。用于祛除血液分析儀的廢液容器中的泡沫，保持管道暢通。不參與檢測反應(yīng)。
（四十七）細(xì)菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)：由便攜式光度儀及試劑卡片組成。用于藥品、生物制品及醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，不用于臨床檢測人體樣本中內(nèi)毒素。
（四十八）以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和液體等為原料，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的產(chǎn)品。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年五月二十七日
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